Rytmonorm Sr 425 Mg Hartkapseln, Retardiert (2024)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Rytmonorm® SR 425 mg Hartkapseln, retardiert Propafenonhydrochlorid

1. Worum handelt es sich bei Ihrem Arzneimittel und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme der Kapseln beachten?

3. Wie sind die Kapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind die Kapseln aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Rytmonorm SR wird zur Regulierung des Herzschlags sowie zur Verlangsamung der Herzfrequenz angewendet. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Antiarrhythmika, diezur Behandlung einer abnormen Herzfrequenz bzw. eines abnormen Herzrhythmuseingesetzt werden.

Der Wirkstoff von Rytmonorm SR ist Propafenonhydrochlorid. Er wird über einen Zeitraum von 12 Stunden aus der Kapsel freigesetzt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein,

wenn:

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- Sie allergisch (überempfindlich) gegen Propafenonhydrochlorid oder einen dersonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 6) sind.

- bei Ihnen eine Herzmuskelschwäche oder eine andere Herzerkrankung, abgesehenvon abnormer Herzfrequenz bzw. abnormem Herzrhythmus, vorliegt.

- Sie an einer Herzerkrankung namens Brugada-Syndrom leiden, wodurch Sie einenpotentiell lebensbedrohlichen Herzrhythmus haben.

- Ihre Herzfrequenz ungewöhnlich verlangsamt oder Ihr Blutdruck ungewöhnlichniedrig ist (Hypotonie).

- Sie Probleme mit der Atmung haben, zum Beispiel eine chronische Bronchitis oderein Lungenemphysem (auch als chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)bekannt).

- Ihnen gesagt wurde, dass der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut nichtausgeglichen ist.

- bei Ihnen Myasthenia gravis (eine Muskelschwäche) diagnostiziert wurde.

- Sie Ritonavir einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, BEVOR Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie

- schwanger sind oder schwanger werden möchten.

- Stillen.

- Schwierigkeiten mit der Atmung haben, zum Beispiel Asthma.

- eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

- einen Herzschrittmacher tragen (die Einstellungen müssen ggf. geändertwerden).

- an einer Herzerkrankung namens Brugada-Syndrom leiden, wodurch Sieeinen potentiell lebensbedrohlichen Herzrhythmus haben.

- Wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, teilen Sie dem Chirurgenoder Zahnarzt bitte mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Es kannmöglicherweise die Wirkung des eingesetzten Narkosemittels beeinflussen.

- Rytmonorm SR wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wennes sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben:

- Andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, Angina und

Bluthochdruck oder Arzneimittel, die den Herzschlag beeinflussen können, unter anderem:

o Betablocker (Propranolol, Metoprolol) o Digoxin

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o Chinidin o Amiodaron

- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitriptylin, Dothiepin,Desipramin, Venlafaxin, Fluoxetin, Paroxetin)

- Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Erythromycin,Rifampicin, Ketoconazol)

- Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßung nach Transplantation(Ciclosporin)

- Lokalanästhetika für zahnärztliche Behandlungen oder andere kleine chirurgischeEingriffe (z. B. Lidocain)

- Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien, z. B. Warfarin)

- Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (Cimetidin)

- Arzneimittel gegen Asthma (z. B. Theophyllin)

- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen (z. B.Phenobarbital).

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Jedoch sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Grapefruitsaft trinken, da er die Menge des Arzneimittels, die Ihr Körper aufnimmt, erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels mitteilen.

Der Wirkstoff, Propafenon, kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zustillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln stets Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Rytmonorm SR kann bei einigen Menschen verschwommenes Sehen, Schwindel-bzw. Benommenheitsgefühle, Müdigkeit und niedrigen Blutdruck hervorrufen. Dies kann Ihre Reaktionsschnelligkeit beeinträchtigen. Fahren Sie kein Auto, bedienen Siekeine Maschinen und führen Sie keine Tätigkeiten aus, bei denen Siegeistesgegenwärtig handeln müssen, bis Sie wissen, welche Wirkung die Kapseln aufSie haben.

Nehmen Sie Rytmonorm SR immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind.

Als übliche Anfangsdosis wird zweimal täglich eine Kapsel mit 225 mg eingenommen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihre Dosis nach und nach auf bis zu zweimal täglicheine Kapsel mit 425 mg erhöhen.paldeff-enr-2161920-2014-06-12.docx

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Bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen kann der Arzt Rytmonorm SR in niedrigerer Dosierung verordnen.

Rytmonorm SR sollte mit Wasser und entweder zu den oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Öffnen Sie die Kapselhülle nicht, zerdrücken Sie die Kapsel nicht und teilen Sie ihren Inhalt nicht weiter auf.

Wenn Sie oder jemand anderes versehentlich eine viel größere Menge als die angegebene Dosis (also eine Überdosis) eingenommen haben/hat, sollten Sieumgehend einen Arzt aufsuchen oder sich in die nächste Notaufnahme begeben.Nehmen Sie möglichst das Arzneimittel bzw. die leere Packung mit.

Wenn seit dem ursprünglich vorgesehenen Einnahmezeitpunkt höchstens 2 Stunden vergangen sind, können Sie eine vergessene Einnahme nachholen. Holen Sie dieverpasste Einnahme nicht nach, wenn bereits mehr als 2 Stunden vergangen sind.Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis wettzumachen.

Es ist wichtig, dass Sie die Kapseln so lange einnehmen, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. WennSie die Einnahme der Kapseln ohne Rat Ihres Arztes abbrechen, kann sich IhreErkrankung verschlechtern.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Rytmonorm SR Nebenwirkungen haben. Diese müssen aber nicht bei jedem auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Anzeichen bemerken:

• Ausschlag, Juckreiz oder Hautrötungen oder andere Anzeichen einer allergischenReaktion, z. B. Atemnot. Diese Symptome können schwerwiegend sein, auch wennsie selten vorkommen.

• Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen. Dies kann auf eine Störung derLeberfunktion hinweisen.

• Sie bekommen plötzlich schnell blaue Flecken oder starke Halsschmerzen mithohem Fieber; in sehr seltenen Fällen kann die Behandlung die Anzahl weißerBlutkörperchen und Blutplättchen beeinflussen.

Weitere Nebenwirkungen bei Einnahme von Rytmonorm SR können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf): paldeff-enr-2161920-2014-06-12.docx

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- Schwindel- bzw. Benommenheitsgefühl.

- Unregelmäßiger (langsamer oder schneller) Herzschlag.

- Palpitationen (Herzklopfen).

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf):

- Angstgefühl.

- Schlafstörungen.

- Kopfschmerzen.

- Geschmacksstörungen/bitterer Geschmack im Mund.

- Verschwommenes Sehen.

- Kurzatmigkeit.

- Magenschmerzen.

- Unwohlsein.

- Durchfall.

- Verstopfung.

- Mundtrockenheit.

- Leberstörungen.

- Brustschmerzen.

- Gefühl von Schwäche oder Müdigkeit.

- Fieber.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auf):

- Verringerung der Blutplättchen, was das Risiko für Blutungen und blaueFlecken erhöht.

- Verlust des Appetit*.

- Alpträume.

- Ohnmachtsanfälle.

- Ataxie (Probleme mit oder Verlust der Koordination).

- Niedriger Blutdruck.

- Vertigo (Drehschwindel).

- Kribbeln oder Prickeln auf der Haut.

- Taubheitsgefühl.

- Völlegefühl.

- Blähungen (Darmwinde).

- Hautrötungen, juckende Haut.

- Impotenz.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt:

- Schwerwiegende Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen, was dieAnfälligkeit für Infektionen erhöht.

- Verwirrung.

- Krampfanfälle.

- Tremor (Zittrigkeit).

- Rigor (Steifigkeit).

- Unruhe.

- Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag.

- Herzprobleme, die Kurzatmigkeit oder Knöchelschwellungen verursachenkönnen.

- Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel- und Benommenheitsgefühloder Ohnmacht führen kann.

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- durch Blut- oder Leberstörungen verursachte Gelbfärbung der Haut oder derLederhaut des Auges.

- Würgereiz.

- Lupus-ähnliches Syndrom (eine allergische Erkrankung, dieGelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht).

Mitunter ist im Zusammenhang mit hohen Propafenondosen über eine reversible Abnahme der Spermatozytenzahl berichtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegebensind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Rytmonorm SR nach dem auf der Packung und dem Blister hinter „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. DasVerfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder mit dem Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nichtmehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

- Der Wirkstoff ist Propafenonhydrochlorid. Jede Kapsel enthält 425 mgPropafenonhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-oxid (E 172),Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, konzentrierte Ammoniaklösung,Butylalkohol, wasserfreies Ethanol, Isopropylalkohol, gereinigtes Wasser.

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Rytmonorm SR Kapseln sind weiße Hartkapseln, retardiert, und in drei Wirkstärken mit 225, 325 oder 425 mg Propafenonhydrochlorid erhältlich.

Die Rytmonorm SR 425 mg Kapseln sind auf dem Oberteil mit einem roten „Abbott"-Logo und der Zahl „425", auf dem Kapselunterteil mit drei roten Streifen bedruckt.

Jede Packung Rytmonorm SR enthält 20, 50 oder 100 Kapseln.

Eventuell werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Abbott Arzneimittel GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Telefon: 0511 / 6750-2400

Telefax: 0511 / 6750-3120

E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

Hersteller:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Deutschland

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